凯发官网入口首页国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

  公司动态     |      2024-07-04 16:56

  凯发官网入口首页(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司凯发官网入口首页、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定凯发官网入口首页。

  (二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司凯发官网入口首页、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。

  对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求凯发官网入口首页凯发官网入口首页,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。