凯发官网入口首页风险管理、变更控制、产品发布凯发官网入口首页、售后服务、投诉处理、不良事件监控、产品召回等职责必须被明确定义并定期审核凯发官网入口首页。

　　注册人必须建立关键材料和供应商的验收标准和审核程序，尤其是外包组件，例如灭菌工艺或有源器械中的关键组件。

　　共用生产设施或设备的合同制造商必须建立管理系统，以防止产品被混淆或污染，并由注册人监督风险控制措施的执行。

　　注册人和合同制造商必须在其质量协议中明确规定纠正和预防措施的沟通机制凯发官网入口首页、双方责任和处理要求，还必须开发适合产品风险状况的纠正和预防控制程序。

　　注册人必须增强其变更控制能力，并与合同制造商合作建立全面的变更控制程序，包括：变更评估凯发官网入口首页、验证或确认。

　　应当进行风险评估，以确定变更(如外包研发、生产流程或服务的引入或修改)是否会影响质量管理体系的有效运行，并确保适当的变更控制凯发官网入口首页。