凯发官网入口首页为加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营秩序，国家药品监督管理局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于2024年7月1日正式施行。

　　《规范》自2014年发布实施以来凯发官网入口首页，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，医疗器械经营企业数量激增凯发官网入口首页。同时，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态凯发官网入口首页，组织修订《规范》有关内容。

　　以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。

　　一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。

　　二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力凯发官网入口首页，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。

　　三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理凯发官网入口首页、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。